2015年12月21日，微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（上海）有限公司（以下簡稱“微創®心脈”）自主研發的藥物(wù)球囊擴張導管（商品名：Reewarm™PTX）通過了國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局（CFDA）的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請，進入特别審批程序的“綠色通道”。

特别審批程序是食品藥品監督管理(lǐ)部門為(wèi)促進醫(yī)療器械創新(xīn)發展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創新(xīn)，促進醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術的推廣和應用(yòng)，推動醫(yī)療器械産業發展起到積極作(zuò)用(yòng) 。對于經審查同意按特别程序審批的創新(xīn)醫(yī)療器械，各級食品藥品監督管理(lǐ)部門及相關技(jì )術機構，将按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審批的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先辦理(lǐ)。獲得這項特别審批，不僅是對于産品的自主創新(xīn)性的肯定，也對産品注冊具有積極作(zuò)用(yòng)。

Reewarm™PTX 藥物(wù)球囊擴張導管是一種含有藥物(wù)塗層的經導絲型（OTW）球囊擴張導管，用(yòng)于外周動脈疾病的治療。使用(yòng)時該産品經過導管送入下肢動脈病變區(qū)，經過球囊擴張撐開狹窄的病變血管，在球囊與動脈管壁接觸的短暫時間内，紫杉醇迅速轉移至病變血管内壁，然後球囊卸壓直徑收縮，随輸送器被取出人體(tǐ)外，而紫杉醇以特定的形式長(cháng)期滞留于血管壁，以抑制平滑肌細胞增殖，起到預防和治療再狹窄的作(zuò)用(yòng)。