中國(guó)，上海——2017年12月6日，微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（上海）有限公司（以下簡稱“微創®心脈”）代理(lǐ)申請的、由英國(guó)Lombard Medical研發的産品Altura™腹主動脈覆膜支架系統（以下簡稱Altura™）通過了國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局（CFDA）的審查，進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序，即“綠色通道”。

近年來，随着人口老齡化和醫(yī)療檢測設備的不斷改進，腹主動脈瘤（AAA）的發病率和明确診斷率逐年上升。腹主動脈瘤不能(néng)自愈，患者若不及時治療，可(kě)因瘤體(tǐ)破裂緻死。腹主動脈瘤腔内修複術（EVAR）已成為(wèi)目前高危AAA的首選療法。目前，臨床上EVAR手術應用(yòng)和報道較多(duō)的産品是分(fēn)叉型覆膜支架，而Lombard Medical的Altura™是全球首款且唯一一款将主體(tǐ)分(fēn)叉型結構做出大膽而有效的改革（即“D”型雙腔結構），并将輸送系統外鞘降低到14F 的産品。該産品獨有的“D”型雙腔結構可(kě)以實現主動脈覆膜支架在左右腎動脈處不平齊釋放，充分(fēn)利用(yòng)瘤頸，同時配合腎上裸支架加倒鈎的設計，最大程度上降低内漏和移位的發生，為(wèi)臨床醫(yī)生治療腹主動脈瘤提供了一個簡單、可(kě)靠的手術方案。

此前，Altura™已于2016年獲得歐盟CE認證，在歐洲上市。2017年4月，微創®集團與Lombard Medical正式簽署戰略合作(zuò)協議，協議規定微創®集團享有包括Altura™在内的Lombard Medical的兩款主打産品在中國(guó)和巴西的經營權，并擁有為(wèi)中國(guó)市場制作(zuò)該産品的技(jì )術許可(kě)。

2015年至今，微創®心脈自主研發的Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統、Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管、Minos™ Ultra Low Profile腹主動脈覆膜支架及輸送系統、Talos™ 直管型胸主動脈覆膜支架系統四款産品先後進入了創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序。Altura™是微創®心脈代理(lǐ)申報的首個通過特别審批程序的進口醫(yī)療器械産品，這不僅是對該産品自主創新(xīn)性的肯定，也将加快該産品進入中國(guó)市場的步伐。相信Altura™一旦獲批上市，将進一步推動我國(guó)主動脈腔内修複領域新(xīn)産品、新(xīn)技(jì )術的應用(yòng)，使更多(duō)的中國(guó)腹主動脈瘤患者獲益。