中國(guó)，上海——2021年11月9日，上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（集團）股份有限公司（688016.SH，以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）旗下上海藍脈醫(yī)療科(kē)技(jì )有限公司（以下簡稱“藍脈醫(yī)療™”）自主研發的Vflower®靜脈支架系統通過國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請，進入特别審查程序“綠色通道”。這是藍脈醫(yī)療™自成立至今首款、也是心脈醫(yī)療™自主研發的第6款“綠色通道”産品。

此次獲批進入“綠色通道”的Vflower®靜脈支架系統，是一款用(yòng)于治療症狀性髂股靜脈狹窄或閉塞的醫(yī)療器械。

區(qū)别于傳統編織型支架，Vflower®靜脈支架系統實現了三大創新(xīn)性設計：

1）采用(yòng)疏密網孔相結合的一體(tǐ)化設計，使其兼具足夠的支撐力和優異的柔順性，這種“剛柔并濟”的特點，既解決了髂股靜脈受壓的問題，又順應了靜脈血管生理(lǐ)性彎曲的特性；

2）對于髂股靜脈多(duō)變的血管直徑，設計了适應個性化需求的變徑支架，為(wèi)醫(yī)生提供更多(duō)選擇；

3）輸送系統補償短縮設計結合後釋放功能(néng)，解決了編織型支架在臨床釋放過程中定位不準和容易拉長(cháng)的痛點，實現了編織支架的精(jīng)準定位，有效覆蓋病變。

Vflower®靜脈支架系統自2020年11月完成首例上市前臨床試驗入組以來，在全國(guó)多(duō)家權威臨床中心共同協作(zuò)下，于2021年9月順利完成全部受試者入組，器械成功率、技(jì )術成功率與手術成功率均達到100%。臨床随訪結果顯示：Vflower®靜脈支架系統中長(cháng)期治療效果優異，得到了醫(yī)師團隊的充分(fēn)肯定。

心脈醫(yī)療™總裁朱清表示：“靜脈市場應用(yòng)前景廣闊，但目前國(guó)内上市的靜脈支架僅有2款，且均為(wèi)國(guó)外産品，尚無國(guó)産産品上市。此次Vflower®靜脈支架系統獲批進入創新(xīn)“綠色通道”，将加快其在國(guó)内的上市進程，這對于公司加快研發創新(xīn)步伐、推動高端醫(yī)療器械國(guó)産化替代和造福更多(duō)外周血管疾病患者具有積極意義。”

藍脈醫(yī)療™自主研發的另兩款産品靜脈取栓系統及腔靜脈濾器也均已獲得型檢報告并預計将于2022年陸續進入臨床階段，藍脈醫(yī)療™将繼續秉承持續創新(xīn)的理(lǐ)念，不斷革新(xīn)自主核心産品性能(néng)，緻力于為(wèi)患者提供靜脈疾病可(kě)及性真善美全醫(yī)療方案。

May-Thurner綜合征，即髂靜脈壓迫綜合征（iliac venous compression syndrome，IVCS）或Cockett綜合征，是髂靜脈受壓引起的下肢靜脈回流障礙而出現綜合征。May-Thurner綜合征在臨床最常見的是左髂總靜脈受右髂總動脈的壓迫所緻，它隻發生在左髂靜脈，因為(wèi)人的右髂靜脈和動脈并不存在解剖關系的重疊。髂靜脈受壓造成靜脈回流障礙和下肢靜脈高壓，繼而導緻下肢靜脈瓣功能(néng)不全，淺靜脈曲張，而且可(kě)繼發髂-股靜脈血栓的形成。目前此類疾病的主要治療方式有球囊腔内成形擴張術和支架植入術，而球囊腔内成形擴張術易發生彈性回縮、再狹窄等問題，支架植入術則可(kě)持續撐開狹窄病變，中遠(yuǎn)期通暢率較高。