中國(guó)，上海——2022年1月6日，上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）自主研發的Talos®直管型胸主動脈覆膜支架系統（以下簡稱“Talos®”）獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）頒發的注冊證。該産品于2017年獲批進入NMPA的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序，并入選2017年上海市生物(wù)醫(yī)藥科(kē)技(jì )支撐計劃及2019年浦東新(xīn)區(qū)科(kē)技(jì )發展基金産學(xué)研專項。

本次獲批的Talos®是一款用(yòng)于治療主動脈夾層的胸主動脈覆膜支架系統。主動脈夾層是一種嚴重的心血管急症，其成因是主動脈腔内血液從主動脈内膜破裂處進入主動脈中膜，形成真假兩個腔，假腔長(cháng)期受到血液沖擊，導緻假腔持續擴張甚至破裂。胸主動脈腔内修複術（TEVAR）具有微創傷、手術時間短、患者恢複時間短等特點，顯著降低了傳統開放手術的操作(zuò)難度和死亡率，被越來越多(duō)地運用(yòng)到主動脈夾層的治療中，已逐步成為(wèi)Stanford B型主動脈夾層治療的首選技(jì )術。

Talos®采用(yòng)遠(yuǎn)端覆膜打孔的設計，利用(yòng)激光成形技(jì )術将覆膜支架的遠(yuǎn)端制成帶孔覆膜段，降低了覆膜支架腔内隔絕術後遠(yuǎn)端分(fēn)支血管被覆蓋進而導緻患者術後脊髓缺血的發生率，使臨床患者受益。覆膜支架可(kě)選長(cháng)度擴展至260mm，可(kě)以更好的撐開主動脈真腔，實現更優的主動脈重塑。革新(xīn)的輸送系統，具有分(fēn)步釋放技(jì )術，鞘管釋放、覆膜釋放和裸段釋放依次實現，以更穩定的方式做到覆膜支架的靶向精(jīng)準釋放。臨床研究結果顯示，Talos®具有良好的安(ān)全性和有效性，且主動脈真腔重塑率和脊髓缺血的發生率與既往臨床研究數據相比，存在顯著的優勢。

心脈醫(yī)療™總裁朱清表示：“Talos®是心脈公司繼Aegis®、Hercules®、Hercules®-LP後，成功開發的第四代直管型胸主動脈支架系統。新(xīn)一代胸主支架Talos®長(cháng)度增加至260mm，可(kě)顯著改善主動脈夾層遠(yuǎn)端真腔的重塑，并且創新(xīn)性地采用(yòng)遠(yuǎn)端打孔設計保持肋間動脈暢通，是一款“會呼吸”的支架，最大限度減小(xiǎo)脊髓缺血發生的概率，降低截癱風險。近1個月，Fontus®和Talos®兩款創新(xīn)産品的相繼獲批，進一步豐富了公司現有主動脈産品線(xiàn)，為(wèi)患者和臨床醫(yī)生提供了更佳的醫(yī)療解決方案。未來，公司将持續關注未被滿足的臨床痛點，加快科(kē)技(jì )創新(xīn)步伐，完善多(duō)元化産品布局，提升公司核心競争力。”