近日，上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（集團）股份有限公司（688016.SH，以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）完成質(zhì)量體(tǐ)系的“醫(yī)療器械單一審核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）認證，并獲得國(guó)際認證機構 TUV 南德(dé)頒發的 MDSAP 認證證書，表明公司質(zhì)量體(tǐ)系同時符合ISO13485:2016标準以及巴西（ANVISA）、日本（MHLW）兩國(guó)的監管要求，為(wèi)公司全球化發展戰略進一步奠定基礎、提供動能(néng)。

MDSAP 認證項目是由國(guó)際醫(yī)療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起，美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿(ná)大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監管機構認可(kě)并加入的一套新(xīn)的審核程序，允許醫(yī)療器械制造商隻接受一次質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系審核，即可(kě)滿足上述五個國(guó)家的标準和法規要求。審核工作(zuò)由具備五國(guó)監管機構授權的審核機構進行。

心脈醫(yī)療™本次獲得的MDSAP質(zhì)量體(tǐ)系證書涵蓋五國(guó)中的巴西和日本兩個國(guó)家，認證範圍包括主動脈及外周血管疾病微創傷治療産品的研發、生産及銷售。公司于2021年正式啓動MDSAP（巴西、日本）質(zhì)量體(tǐ)系證書的認證工作(zuò)，同年3月和6月分(fēn)别通過了TUV南德(dé)第一階段和第二階段的現場審核，并于2022年3月獲得由TUV南德(dé)公告機構頒發的MDSAP質(zhì)量體(tǐ)系證書。

作(zuò)為(wèi)國(guó)内主動脈及外周血管介入領域的領軍企業，心脈醫(yī)療™始終堅持貫徹“關愛生命、質(zhì)量為(wèi)先、創新(xīn)為(wèi)本、服務(wù)為(wèi)誠”的質(zhì)量方針，嚴格把控産品質(zhì)量管理(lǐ)。公司質(zhì)量體(tǐ)系以ISO13485标準為(wèi)基礎框架要求，結合産品目标市場相應國(guó)家及地區(qū)的法規要求而建立，目前已覆蓋中國(guó)、歐盟、巴西、日本、阿根廷、韓國(guó)等國(guó)家的相關法規和标準要求。 

獲得MDSAP質(zhì)量體(tǐ)系證書，也将為(wèi)心脈醫(yī)療™産品在海外市場的準入帶來優勢和便利，進一步加快公司全球化發展戰略的步伐。此前，心脈醫(yī)療™ Hyperflex®球囊擴張導管在日本獲批上市，Hercules ® Low Profile直管型覆膜支架及輸送系統在印度獲批上市。公司國(guó)際業務(wù)銷售覆蓋至歐洲、南美及亞太的18個國(guó)家和地區(qū)，核心産品Minos®腹主動脈覆膜支架及輸送系統、Hercules ® Low Profile直管型覆膜支架及輸送系統、Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統均已進入海外多(duō)國(guó)。

未來，心脈醫(yī)療™将繼續緻力于向全球更多(duō)國(guó)家和地區(qū)提供更多(duō)高品質(zhì)的創新(xīn)産品，普惠于全球更多(duō)主動脈及外周血管疾病患者。