2023年9月，上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）獲得了上海市藥品監督管理(lǐ)局頒發的定制式醫(yī)療器械備案證，獲得備案證的産品為(wèi)Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統（定制）（以下簡稱“Castor®分(fēn)支型支架（定制）”），其是基于心脈醫(yī)療™已上市産品Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統（以下簡稱“Castor®分(fēn)支型支架”），根據患者血管解剖學(xué)結構進行個性化定制開窗的産品。這是心脈醫(yī)療™繼2022年Castor®分(fēn)支型支架在歐洲獲批CMD定制許可(kě)證後，首次在國(guó)内獲批定制式醫(yī)療器械備案證。據悉，這也是國(guó)内頒發的首張定制式胸主動脈覆膜支架備案證。日前，該備案産品于中南大學(xué)湘雅醫(yī)院成功完成首例臨床應用(yòng)。

Castor®分(fēn)支型支架是全球首款獲批上市的分(fēn)支型主動脈覆膜支架，用(yòng)于累及左鎖骨下動脈夾層病變的腔内治療。這款産品解決了世界性的難題，率先将胸主動脈腔内治療從降主動脈擴展到主動脈弓，是第一款涉及主動脈弓部病變的微創傷介入醫(yī)療器械，産品技(jì )術已達到國(guó)際先進水平，2017年于國(guó)内上市以來，已在全球15個國(guó)家成功救治近20000名患者。

然而，臨床上仍有許多(duō)主動脈弓部病變累及範圍超過了左鎖骨下動脈或是弓上分(fēn)支血管開口存在變異，例如逆撕超過左鎖骨下動脈的夾層、主動脈弓部動脈瘤、左椎動脈起源于弓的夾層等。這類病變超出了Castor®分(fēn)支型支架的适用(yòng)範圍，目前臨床上多(duō)以外科(kē)開胸手術進行治療，手術創傷大且不适用(yòng)于高齡患者。因此，亟需一款适用(yòng)于全主動脈弓病變的腔内介入器械以解決此類臨床需求。

鑒于此，心脈醫(yī)療™聯合中南大學(xué)湘雅醫(yī)院血管外科(kē)主任王偉教授，在Castor®分(fēn)支型支架的基礎上開發了Castor®分(fēn)支型支架定制開窗産品，并實現了其定制全流程路徑。該定制産品作(zuò)為(wèi)醫(yī)療新(xīn)技(jì )術獲得了中南大學(xué)湘雅醫(yī)院的倫理(lǐ)批件，且在心脈醫(yī)療™與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院簽署了《定制式醫(yī)療器械合作(zuò)協議》的情況下，最終獲得上海市藥品監督管理(lǐ)局頒發的定制式醫(yī)療器械備案證。該定制産品由臨床醫(yī)生提出定制需求，覆膜支架由心脈醫(yī)療™工程師根據患者主動脈弓部病變區(qū)域的主動脈和累及的分(fēn)支動脈形态進行個性化定制而成，并根據患者血管解剖學(xué)結構在分(fēn)支動脈開口位置相應的支架位置進行精(jīng)準開窗。定制支架産品經醫(yī)生确認，患者知情并同意後開展手術。該定制産品不僅适用(yòng)于治療近端破口在無名動脈與左鎖骨下動脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕超過LSA的胸主動脈夾層，還可(kě)用(yòng)于治療主動脈弓動脈瘤。

近日，Castor®分(fēn)支型支架（定制）産品在中南大學(xué)湘雅醫(yī)院由血管外科(kē)王偉教授及其醫(yī)生團隊成功完成首例臨床應用(yòng)。患者為(wèi)56歲男性，數年前因主動脈夾層植入了一個某進口品牌胸主動脈覆膜支架，随訪發現支架近端和遠(yuǎn)端形成動脈瘤，特别是支架近端的主動脈弓部動脈瘤存在破裂風險，可(kě)能(néng)危及患者生命，且瘤體(tǐ)累及到左頸總動脈遠(yuǎn)端，如使用(yòng)Castor®分(fēn)支型支架或其它已上市主動脈支架治療，沒有健康錨定區(qū)。王偉教授遂向心脈醫(yī)療™提出了Castor®分(fēn)支型支架定制開窗需求，并最終決定采用(yòng)Castor®分(fēn)支型支架加2個開窗的支架設計。患者簽署手術知情同意書後，王偉教授帶領中南大學(xué)湘雅醫(yī)院血管外科(kē)醫(yī)生團隊成功為(wèi)患者進行了支架植入手術。手術操作(zuò)與Castor®分(fēn)支型支架相似，并且Castor®分(fēn)支型支架特有的一體(tǐ)化分(fēn)支支架可(kě)以作(zuò)為(wèi)開窗位置的定位基準，能(néng)夠實現開窗位置與分(fēn)支血管開口的精(jīng)準對準。使用(yòng)該Castor®分(fēn)支型支架定制開窗産品實現了主動脈弓三分(fēn)支的全腔内重建，DSA造影顯示分(fēn)支血管血流通暢，瘤體(tǐ)隔絕良好無内漏。術後患者複查CTA顯示瘤腔已血栓化，目前患者已順利出院。

王偉教授表示：“工廠定制開窗支架相比臨床醫(yī)生在手術台上裁剪支架顯著縮短了手術時間，且手術台上裁剪的支架回裝(zhuāng)輸送系統較為(wèi)困難并有可(kě)能(néng)損壞支架。工廠定制支架不但能(néng)縮短時間，而且支架質(zhì)量更有保障。定制産品法規的出台和定制産品的臨床應用(yòng)最終将使患者顯著獲益”。

Castor®分(fēn)支型支架（定制）産品的開發嚴格按照國(guó)家藥監局發布的《定制式醫(yī)療器械監督管理(lǐ)規定（試行）》相關要求。其獲得上海市藥監局頒發的定制式醫(yī)療器械備案證，在臨床應用(yòng)中使主動脈腔内治療從累及左鎖骨下動脈進一步拓展至全主動脈弓，有望解決主動脈弓病變個體(tǐ)解剖差異大難以使用(yòng)标準化産品治療的難題，進而實現全主動脈弓病變的腔内微創傷治療。

在臨床上，主動脈弓部疾病的高齡患者往往不能(néng)耐受開放手術，但目前已上市介入微創主動脈支架無法滿足此類患者的特殊個性化需求，而主動脈疾病非常兇險，許多(duō)患者因此失去生命。為(wèi)了挽救患者生命，臨床醫(yī)生有時會在手術台上對已上市支架進行開窗改制等操作(zuò)，但這類操作(zuò)往往存在一定風險。心脈醫(yī)療™Castor®分(fēn)支型支架（定制）産品獲批定制備案證并進入臨床應用(yòng)，為(wèi)醫(yī)生和患者提供了更加合規和有保障的治療方案選擇。

此外，根據國(guó)家《定制式醫(yī)療器械監督管理(lǐ)規定（試行）》規定，當定制式醫(yī)療器械臨床使用(yòng)病例數及前期研究能(néng)夠達到上市前審批要求時，可(kě)申報注冊證，且臨床使用(yòng)數據可(kě)用(yòng)于注冊申報，這将大大加快心脈醫(yī)療™此類創新(xīn)産品的上市進度。作(zuò)為(wèi)國(guó)内胸主動脈介入領域首個獲批定制備案證的産品，Castor®分(fēn)支型支架（定制）産品成功應用(yòng)于臨床，意味着心脈醫(yī)療™在國(guó)内探索定制式醫(yī)療器械發展獲得重要突破，也将對國(guó)内主動脈介入定制式醫(yī)療器械行業發展起到一定的引領示範和推動作(zuò)用(yòng)。

心脈醫(yī)療™是國(guó)内主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械領域的領先企業，目前已有6款主動脈腔内覆膜支架産品獲批上市，其中3款為(wèi)國(guó)家創新(xīn)醫(yī)療器械産品，公司主動脈腔内介入産品國(guó)内市場占有率排名第一。未來，心脈醫(yī)療™将不斷研發更多(duō)優質(zhì)創新(xīn)型主動脈介入産品，并持續緻力于在國(guó)内外推出更多(duō)定制式主動脈介入産品，為(wèi)全球更多(duō)主動脈疾病患者創造福祉。