中國(guó)，上海——2017年9月27日，微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（上海）有限公司（以下簡稱“微創®心脈”）自主研發的Talos™直管型胸主動脈覆膜支架系統（以下簡稱“Talos™覆膜支架系統”）通過了國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局（CFDA）的審查，進入創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序，即“綠色通道”。

胸主動脈腔内修複術（TEVAR）具有微創傷，手術時間短，患者恢複時間短等特點，顯著降低了傳統開放手術的操作(zuò)難度和死亡率，目前已逐步取代傳統開放手術作(zuò)為(wèi)Stanford B型主動脈夾層的首選，但是受限于技(jì )術的發展水平、疾病的病理(lǐ)生理(lǐ)情況和個體(tǐ)解剖差異，覆膜支架的治療也具有一定的局限性：如臨床上主動脈夾層病變長(cháng)度通常都很(hěn)長(cháng)，會累及胸降主動脈全程甚至腹主動脈，而現有的胸主動脈覆膜支架通常長(cháng)度較短，不能(néng)全部覆蓋病變，因此導緻在封堵夾層的第一破口後，遠(yuǎn)端真腔仍然無法充分(fēn)張開，影響主動脈真腔的有效血供。如果使用(yòng)多(duō)個覆膜支架行胸主動脈腔内修複術，會造成覆膜支架封堵肋間動脈，影響脊髓的血供，大大增加術後發生脊髓缺血的危險。微創®心脈自主研發的Talos™覆膜支架系統，最長(cháng)長(cháng)度260mm的覆膜支架設計，使遠(yuǎn)端受壓的真腔血管張開更充分(fēn)，保證主動脈真腔血供充分(fēn)的同時，創新(xīn)性地在支架遠(yuǎn)端增加微孔設計，以保證遠(yuǎn)端分(fēn)支血管（如：肋間動脈）通暢，從而最大限度減小(xiǎo)脊髓缺血發生的概率。

特别審批程序是食品藥品監督管理(lǐ)部門為(wèi)促進醫(yī)療器械創新(xīn)發展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創新(xīn)、促進醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術的推廣和應用(yòng)、推動醫(yī)療器械産業發展起到積極作(zuò)用(yòng)。對于經審查同意按特别程序審批的創新(xīn)醫(yī)療器械，各級食品藥品監督管理(lǐ)部門及相關技(jì )術機構，将按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審批的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先辦理(lǐ)。2015年至2017年，微創®心脈的Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統、Reewarm® PTX藥物(wù)球囊擴張導管、Minos™ Ultra Low Profile腹主動脈覆膜支架及輸送系統三款産品先後進入了創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序。其中，Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統已于今年6月成功獲證上市。此次Talos™ 覆膜支架系統通過特别審批程序，不僅是對該産品的自主創新(xīn)性的肯定，也将加快該産品的上市進程。