近日，上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）的Cratos®分(fēn)支型主動脈覆膜支架系統（以下簡稱“Cratos®分(fēn)支型支架”）海外CREATION臨床研究(Evaluation of CRatos™ Branch StEnt GrAft System in Treatment of descending aorta lesIONs)在瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院（University Hospital Zurich）成功完成首例植入，标志(zhì)着該研究正式開啓。據悉，CREATION臨床研究是首個在歐洲和日本開展的中國(guó)主動脈支架上市前臨床研究。

Cratos®分(fēn)支型支架也是心脈醫(yī)療™在研創新(xīn)産品首次于國(guó)内外同時開展上市前臨床研究。國(guó)内上市前臨床植入已于去年順利完成，臨床随訪結果良好，并已于近日遞交國(guó)内注冊資料。CREATION海外注冊上市前臨床研究計劃在歐洲多(duō)國(guó)及日本開展，是一項前瞻性、多(duō)國(guó)家、多(duō)中心、單組目标值研究，旨在評估Cratos®分(fēn)支型支架治療累及左鎖骨下動脈（LSA）的胸降主動脈病變的有效性和安(ān)全性，用(yòng)以申請歐盟CE認證和日本PMDA注冊批準。

Cratos®分(fēn)支型支架是心脈醫(yī)療™基于Castor®分(fēn)支型主動脈覆膜支架及輸送系統（以下簡稱“Castor®分(fēn)支型支架”）推出的升級産品。Castor®分(fēn)支型支架作(zuò)為(wèi)全球首款獲批上市的分(fēn)支型主動脈覆膜支架，2017年于國(guó)内上市，2022年在歐洲獲批CMD定制許可(kě)，目前已在海外17個國(guó)家進入臨床應用(yòng)，在全球範圍内成功救治超過20000名患者，已成為(wèi)治療累及弓上分(fēn)支動脈Stanford B型主動脈夾層的優選器械。在覆膜支架方面，Cratos®分(fēn)支型支架繼承了Castor®分(fēn)支型支架的一體(tǐ)化分(fēn)支結構設計，可(kě)以大幅拓展支架錨定區(qū)，同時有效重建左鎖骨下動脈（LSA）。在輸送系統方面，Cratos®分(fēn)支型支架系統進行了多(duō)項創新(xīn)升級：采用(yòng)了新(xīn)型的小(xiǎo)彎側後釋放技(jì )術，同時集成了主動式支架近端可(kě)調節功能(néng)，不僅能(néng)夠提升支架定位的準确性，而且能(néng)夠消除支架近端“鳥嘴”，實現支架近端更好的貼附性；将常用(yòng)支架系統的外鞘管直徑減小(xiǎo)至22F，進一步降低了對入路血管的要求，進而拓寬了産品适用(yòng)範圍；采用(yòng)更長(cháng)的外鞘管、旋轉快拉釋放方式及釋放防錯機制等創新(xīn)技(jì )術，使手術操作(zuò)步驟更為(wèi)簡化。

近日，Cratos®分(fēn)支型支架CREATION臨床研究在瑞士蘇黎世大學(xué)醫(yī)院由Alexander Manuel Zimmermann教授及其團隊成功完成首例植入。患者為(wèi)56歲男性，被診斷為(wèi)急性主動脈B型夾層。由于患者夾層近端破口緊鄰左鎖骨下動脈（LSA）開口（圖1），常規的直管型支架沒有足夠的錨定區(qū)，Cratos®分(fēn)支型支架可(kě)以延長(cháng)錨定區(qū)，在隔絕病變的同時保留LSA血流。整個手術過程十分(fēn)順暢，盡管夾層破口緊鄰LSA開口，術後造影結果顯示夾層破口完全隔絕，無内漏，LSA血流通暢，器械植入過程耗時不足30分(fēn)鍾，手術圓滿成功（圖2），目前患者已順利出院。

作(zuò)為(wèi)CREATION臨床研究的主要研究者（PI），Zimmermann教授評價：“Cratos®分(fēn)支型支架較其前代産品Castor®分(fēn)支型支架有明顯性能(néng)提升，輸送器外徑降低2F使系統導入更順暢，特别是新(xīn)的外鞘管設計使分(fēn)支導絲解纏繞和分(fēn)支支架定位變得簡化許多(duō)，減少了系統定位過程中在血管内的操作(zuò)，有利于縮短手術時間和提升手術的安(ān)全性。”

心脈醫(yī)療™總裁朱清博士表示：“Cratos®分(fēn)支型支架海外CREATION臨床研究正式啓動，在心脈醫(yī)療™全球化發展進程中樹立了又一重要裏程碑。該研究的開展不僅能(néng)夠助力Cratos®分(fēn)支型支架這一創新(xīn)産品獲得歐洲和日本等市場的準入，也能(néng)提供該産品應用(yòng)于不同人種的臨床證據，從而更有利于該産品在海外市場的推廣，使更多(duō)患者獲益。”

作(zuò)為(wèi)中國(guó)本土主動脈支架在歐洲和日本開展的首個上市前臨床研究，CREATION臨床研究的順利啓動，同時也标志(zhì)着中國(guó)主動脈創新(xīn)産品在走向國(guó)際的征程上邁出了堅實的一步。心脈醫(yī)療™将繼續引領中國(guó)企業走向國(guó)際，緻力于建設一個以人為(wèi)本的全球領先新(xīn)興高科(kē)技(jì )醫(yī)療集團，持續為(wèi)全世界血液循環疾病患者提供可(kě)及性真善美全醫(yī)療方案。