由上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）子公司上海鴻脈醫(yī)療科(kē)技(jì )有限公司（以下簡稱“鴻脈醫(yī)療™”）研發的外周血管藥物(wù)洗脫支架系統于近期正式啓動上市前臨床試驗。該臨床研究項目由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血管外科(kē)張鴻坤教授作(zuò)為(wèi)主要研究者，目前已在該院由張鴻坤教授及其團隊成功完成全國(guó)首例上市前臨床植入，手術過程順利，效果良好，器械得到臨床專家的高度認可(kě)。

病例分(fēn)享

術前評估：

男性患者，65歲，右下肢重度間歇性跛行數月。超聲顯示，該患者為(wèi)雙下肢動脈硬化閉塞症，右側股動脈中端閉塞伴周圍側枝循環形成；左側胫後動脈閉塞，右側胫後動脈及腓動脈閉塞。拟行下肢動脈支架植入術治療。

手術步驟：

患者平卧位，局麻下經右側股總動脈順行穿刺，置入6F鞘。造影顯示右下肢股淺動脈長(cháng)段閉塞，遠(yuǎn)端腘動脈、胫前動脈血流通暢。經0.018“導絲與導管配合，通過股淺動脈閉塞段至腘動脈遠(yuǎn)端。對靶病變予以4mm球囊預擴，再次造影顯示股淺動脈、腘動脈血流通暢，靶病變段出現C級夾層。随後在靶病變處植入心脈醫(yī)療™外周血管藥物(wù)洗脫支架（6*120mm）一枚，并以5mm球囊後擴。再次造影顯示右股淺動脈、腘動脈、胫前動脈血流通暢，未見明顯狹窄。

術後，張鴻坤教授表示：“心脈醫(yī)療™研發的外周血管藥物(wù)洗脫支架系統推送回撤性能(néng)優良，過病變能(néng)力強，支架釋放形态佳，操作(zuò)體(tǐ)驗良好。”

衆所周知，人體(tǐ)血管包括動脈、靜脈和毛細血管，其中動脈幫助輸送富含氧和各種營養物(wù)質(zhì)的血液到身體(tǐ)的各部位。外周動脈則主要包括心、腦血管以外的主動脈分(fēn)支血管，分(fēn)别供應胸腹盆腔髒器以及軀幹、四肢的血液。外周動脈疾病（PAD，Peripheral Artery Disease）通常是因為(wèi)動脈粥樣硬化導緻動脈狹窄或阻塞所引起，當外周動脈發生病變并引發血管狹窄或阻塞時，血流受阻，即會導緻缺血的症狀和體(tǐ)征。這類疾病通常與年齡、吸煙、糖尿病、高血壓、高血脂等危險因素有關，患病率随着年齡的增長(cháng)而增加。

外周動脈疾病是僅次于冠狀動脈疾病和腦卒中的第三大常見心血管疾病，根據《中國(guó)心血管健康與疾病報告2023》推算，中國(guó)外周動脈疾病患者約有4530萬人。在外周動脈病變中，下肢病變遠(yuǎn)多(duō)于上肢，其主要症狀為(wèi)腿部疼痛、無力、間歇性跛行等，嚴重者可(kě)能(néng)會出現壞疽甚至需要截肢。輕度PAD的治療包括危險因素的修正、運動和藥物(wù)治療，嚴重PAD通常需要進行經皮介入手術或旁路移植手術，甚至可(kě)能(néng)需要截肢，其中介入手術包括球囊擴張、支架植入和斑塊切除等多(duō)種治療手段。

心脈醫(yī)療™外周血管藥物(wù)洗脫支架系統專為(wèi)治療股腘動脈狹窄及閉塞性病變設計。支架采用(yòng)複合單元結構設計，順應性好，支架段頂點圓弧過渡優化設計，減少應力集中，抗斷裂性強；藥物(wù)塗層為(wèi)含聚合物(wù)紫杉醇的緩釋塗層，藥物(wù)持久緩慢釋放，能(néng)夠長(cháng)效抑制内膜增生，大大降低靶病變再狹窄概率；輸送系統三軸結構設計，剛柔相濟，通過性好，釋放更穩定。與國(guó)内已上市同類産品相比，該産品支架規格更齊全，更适用(yòng)于國(guó)内患者小(xiǎo)直徑血管，其輸送系統有75cm和130cm兩種長(cháng)度規格，能(néng)夠充分(fēn)滿足臨床需求。目前中國(guó)市場尚無國(guó)産同類産品上市，該産品上市後有望使更多(duō)國(guó)内外周動脈疾病患者獲益。

心脈醫(yī)療™目前在外周動脈疾病治療領域已有5款已上市産品，包括Reewarm® PTX 藥物(wù)球囊擴張導管、ReeAmber®外周球囊擴張導管、Reewarm®外周球囊擴張導管、Ryflumen®外周高壓球囊擴張導管，以及CROWNUS®外周血管支架系統。另外還有多(duō)款外周動脈器械處于研發進程中并有望于今年獲批上市。未來，心脈醫(yī)療™将繼續緻力于不斷推出更多(duō)優質(zhì)創新(xīn)産品，不斷完善外周動脈産品線(xiàn)布局，提升公司在外周動脈醫(yī)療器械領域的市場競争力，為(wèi)國(guó)内外廣大外周動脈疾病患者創造福祉。