近日，上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）代理(lǐ)的Veryan BM3D®外周支架系統獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）批準上市。該産品由愛爾蘭醫(yī)療器械公司Veryan Medical研發，用(yòng)于治療股腘動脈硬化閉塞病變，是全球首款且唯一一款三維螺旋結構的外周血管支架産品。

外周動脈疾病（Peripheral arterial disease，PAD）主要是由于動脈粥樣硬化導緻血管狹窄或閉塞。根據2022年發布的《股腘動脈閉塞症的診斷和治療中國(guó)專家共識》，股腘動脈閉塞症在下肢動脈疾病中占比高達47%~65%，可(kě)造成間歇性跛行、慢性肢體(tǐ)威脅性缺血等一系列臨床症狀，嚴重情況下可(kě)能(néng)導緻截肢甚至死亡。

根據Caro和Malek等人的研究^1,2，血管内壁面剪切應力是影響動脈粥樣硬化的關鍵因素，較低的壁面剪切應力會增加動脈粥樣硬化的發生率。在靜息狀态下，長(cháng)且較直的股淺動脈血管内壁受到的剪切應力較低，易發動脈粥樣硬化并延緩愈合進程。直型支架的植入會進一步拉直血管，從而擾亂正常血流形态，形成低壁面剪切應力的區(qū)域。

Veryan BM3D®外周支架系統作(zuò)為(wèi)全球首個也是唯一的三維螺旋型支架，采用(yòng)仿生學(xué)原理(lǐ)，以獨特的三維螺旋結構模拟人體(tǐ)血管的自然彎曲形态，減少對血管的刺激和損傷，促進支架段内形成生理(lǐ)性漩渦狀血液流動，提高血管内壁剪切應力。從而起到減少内膜增生、抗動脈粥樣硬化和再狹窄發生的作(zuò)用(yòng)¹。此外，其三維螺旋形态具有良好的生物(wù)力學(xué)性能(néng)，可(kě)以更好地順應股腘動脈因人體(tǐ)運動産生的各種形變，有效降低支架段局部應變，從而降低支架斷裂的風險。

Veryan BM3D®外周支架系統于2012年獲歐盟CE認證，2018年獲美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）上市批準，2019年獲日本藥品醫(yī)療器械管理(lǐ)局（PMDA）上市批準。目前已在歐洲近30個國(guó)家以及美國(guó)和日本進入臨床應用(yòng)，累計銷量超35000套，受到臨床專家的廣泛好評和認可(kě)。

Veryan BM3D®外周支架系統先後在歐洲、美國(guó)及日本開展上市前臨床試驗。其中，在歐洲開展的前瞻性、随機對照研究——MIMICS研究證實，相比直管型支架，Veryan BM3D®外周支架系統在植入支架段的血管内具有更好的三維螺旋形态，提供了更顯著的漩渦血流，提高了壁面剪切應力，并且更好地順應血管的運動，2年的支架斷裂率為(wèi)0%。在歐洲、美國(guó)、日本開展的前瞻性、多(duō)中心、單組目标值的IDE研究——MIMICS-2研究的主要終點也達到了目标值，3年的支架斷裂率為(wèi)0%，證實了其在治療有症狀的股腘動脈粥樣硬化性疾病患者中的長(cháng)期安(ān)全性和有效性。産品上市後開展的前瞻性、多(duō)中心的歐洲真實世界注冊研究——MIMICS-3D研究顯示，3年的一期通暢率為(wèi)70%，Veryan BM3D®外周支架系統在高風險患者群體(tǐ)中，如高度鈣化病變（PACSS分(fēn)級3-4級）和慢性完全閉塞（CTO），同樣具有良好的表現：PACSS分(fēn)級3-4級病變3年f-CDTLR（免于臨床驅動的靶病變血運重建）發生率為(wèi)77.6%（Vs. PACSS分(fēn)級0-2級病變78.7%），CTO患者3年f-CDTLR發生率為(wèi)75.6%（Vs.非CTO患者81.0%）。

作(zuò)為(wèi)該産品在美國(guó)IDE研究的主要研究者，Thomas Zeller 教授（University Heart Center Freiburg, Bad Krozingen, Germany）評價道：“近年來，我一直在臨床中常規使用(yòng)Veryan BM3D®外周支架系統，這款支架的三維螺旋形态可(kě)促進形成漩渦狀血流，這種血流狀态是人體(tǐ)動脈中的一種自然保護現象。MIMICS 臨床研究項目比較了這款螺旋形支架與直管型支架的性能(néng)，證實了Veryan BM3D®外周支架系統獨特設計的臨床優勢。”

Veryan Medical是一家成立于2005年的愛爾蘭醫(yī)療器械公司，在産品研發、臨床、銷售方面擁有多(duō)年發展經驗。心脈醫(yī)療™與Veryan Medical達成合作(zuò)，代理(lǐ)其創新(xīn)産品Veryan BM3D®外周支架系統在中國(guó)的注冊及上市推廣。Veryan BM3D®外周支架系統在國(guó)内成功獲批上市，将為(wèi)國(guó)内外周動脈疾病患者的診療提供更優的器械解決方案，也使心脈醫(yī)療™外周動脈産品線(xiàn)更加全面完善。未來，心脈醫(yī)療™将繼續加強與國(guó)内外資源的合作(zuò)，緻力于不斷将更多(duō)優質(zhì)創新(xīn)的主動脈及外周血管介入高端醫(yī)療器械推廣至國(guó)内外市場，造福全球更多(duō)患者。

參考文(wén)獻：

1 – Caro et al. 2013 J R Soc Interface 10: 20130578

2 – Malek et al. 1999 JAMA 10; 282212035