2022年8月31日,上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )(集團)股份有限公司(以下簡稱“心脈醫(yī)療™”)自主研發的Minos®腹主動脈覆膜支架及輸送系統(以下簡稱“Minos®支架系統”)獲得韓國(guó)食品藥品安(ān)全部(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)的注冊批準,這是Minos®支架系統首次在亞洲地區(qū)海外市場獲批。Minos®支架系統于2019年在國(guó)内獲批上市,并于同年取得歐盟CE認證,目前已進入13個海外國(guó)家,包括希臘、英國(guó)、波蘭、德(dé)國(guó)、巴西、阿根廷等。
Minos®支架系統适用(yòng)于腎下型腹主動脈瘤的腔内治療,是心脈醫(yī)療™自主研發的新(xīn)一代腹主動脈覆膜支架系統,也是國(guó)産第一款将輸送器外鞘降低到14F的産品,顯著降低了手術對血管入路的要求,支架結構采用(yòng)三件套設計,可(kě)以實現體(tǐ)内靈活組裝(zhuāng),在最大程度上覆蓋病變區(qū)域。其在治療複雜型腹主動脈瘤,尤其是瘤頸扭曲、短瘤頸、入路動脈扭曲狹窄的病例中具有獨特優勢,憑借穩定的臨床表現和出色的治療效果,上市後獲得國(guó)内外血管外科(kē)領域專家的一緻認可(kě)。
韓國(guó)是亞洲重要的醫(yī)療器械進口國(guó),近年來市場增長(cháng)迅速,市場規模位列亞洲前四。今年8月初,心脈醫(yī)療™順利通過韓國(guó)食品藥品安(ān)全部(MFDS)的審查,取得韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體(tǐ)系(KGMP)認證,為(wèi)公司産品進入韓國(guó)市場奠定基礎。此次Minos®支架系統在韓國(guó)獲批上市正式打響了心脈醫(yī)療™進軍韓國(guó)市場的第一槍,未來将為(wèi)公司進一步開拓亞洲市場、布局全球版圖提供堅實助力。